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作为冲刺港股 18A 的未盈利生物科技企业 ，易慕峰生物正陷入一场临床试验受试者死亡引发的舆论与合规漩涡。核心产品 IMC002 的 III 期注册临床试验发生受试者死亡事件 ，叠加家属对风险告知、临床处置 、企业沟通的多重质疑，恰逢公司二次递交港股 IPO 申请 ，将这家以 CART 疗法为核心资产的创新药企推至聚光灯下 。
01临床试验纠纷：因果争议背后的多重管理漏洞
本次悲剧的核心矛盾集中在临床试验风险告知 、临床过程处置以及企业和家属沟通机制上 。一名晚期胃食管结合部腺癌患者入组 IMC002 的 III 期试验 ，完成细胞输注之后出现颅内出血、脑疝，经抢救无效离世。家属提出 ，知情同意书仅笼统提及 CART 相关出凝血疾病 ，未明确提示颅内出血 、脑疝这类致命风险，风险告知不够充分；同时医院未按照行业专家共识开展高频神经系统评估，错过病情早期发现窗口 。另外家属表示 ，患者离世后长达半年时间 ，易慕峰未直接对接家属，全部沟通经由医院中转 ，企业仅提出人道主义补偿方案 ，回避试验药物和死亡结果的因果关系认定 。
院方与易慕峰则认为，患者脑出血来源于清淋化疗的已知副作用 ，和 CART 试验药物无关 ，双方责任认定分歧显著。事件之外，企业对外公关同样暴露出管理短板 ，公司董事在媒体采访中出现情绪化不当回应 ，后续虽然澄清言论属于个人行为并公开致歉，但也反映出 IPO 阶段企业媒体应对 、人员对外言行管控存在疏漏 。
按照 GCP 药物临床试验质量管理规范 ，申办方需要保障受试者充分知情 ，建立通畅的受试者损害沟通渠道 。即便最终调查认定死亡结局并非试验药物直接导致，申办企业在风险提示精细化、受试者不良事件发生后的直接沟通机制层面，已经面对来自外界的拷问。事件的最终结论 ，有待医院伦理委员会以及相关监管机构的独立评估调查。
02 IPO 承压：核心产品高度依赖 ，信息披露引监管审视
这场受试者死亡事件，直接冲击易慕峰的港股上市进程 。公司 2026 年 2 月首次递表失效 ，8 月再度递表闯关港股 18A ，核心估值根基全部押注在 IMC002 这款靶向 CLDN18.2 的自体 CART 产品身上 。招股书显示，2026 年上半年公司研发开支 8220 万元 ，其中 IMC002 临床费用占比高达 76.8% ，管线其余产品大多尚处于早期临床阶段，短期很难贡献价值。公司持续处于大额亏损状态 ，2024 至 2026 上半年净亏损持续走高 ，IPO 融资对于公司后续临床试验推进具备关键意义 。
值得市场关注的是，该名受试者在 2026 年 4 月已经离世 ，时间早于 8 月二次递交招股书 ，但这份关键不良事件并未在新版招股书中专门列示 。对比新旧两份招股书，新版本仅删除了旧版中 “候选产品迄今为止临床试验安全性表现良好 ” 的表述，没有针对该起死亡个案进行专门说明。港交所 18A 规则明确要求 ，生物科技发行人需要充分披露核心产品全部重要安全数据以及重大不利事件 。该起已经发生的受试者死亡事件是否属于需要强制披露的重大事件 ，有待监管层面进一步核实判断 。
IMC002 是全球进度靠前的 CLDN18.2 实体瘤 CART 疗法，早期临床数据展现出一定治疗潜力 ，但本次 III 期试验爆出死亡事件 ，已经给产品的安全性蒙上一层阴影。即便后续调查排除药物直接致病，该事件也会影响市场 、投资者对于这款核心产品安全性的信心 。对于 18A 生物科技企业 ，临床试验安全是企业价值的生命线 。一旦临床试验出现重大争议事件 ，不仅会延缓上市节奏，也会直接影响资本市场对管线价值的评估。
眼下 ，易慕峰一方面需要等待伦理 、监管机构对受试者死亡事件出具正式调查结论 ，妥善处理家属诉求；另一方面还要面对港交所对于招股书信息披露的潜在问询 。临床试验安全管理、信息披露合规、投资者信心，三道考题同时摆在这家冲刺 IPO 的生物科技公司面前 。
本文结合AI工具生成
